산 카를로스, 캘리포니아--(뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(나스닥: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 2026년 2분기 재무 결과 및 기업 업데이트를 발표했다.

비원의 공동창업자 겸 회장 겸 CEO인 존 V. 오일러(John V. Oyler)는 “이번 2분기 강력한 실적은 글로벌 종양 분야 선도기업으로서의 우리의 지속적인 성장을 강조한다. 브루킨사(BRUKINSA)가 이끄는 당사의 기초 혈액학 프랜차이즈는 업계에서 가장 깊고 다양한 파이프라인 중 하나를 발전시켜 나가면서 계속해서 모멘텀을 확보하고 있다. 신약 발견, 임상 개발, 제조 및 상업화에 걸친 차별화된 역량을 갖춤으로써 우리는 글로벌 성장의 다음 단계를 위한 유리한 위치에 서 있다”고 말했다.

(미화 천 달러 및 미감사)

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2026년 2분기 재무적 결과

제품 매출 총액은 2026년 2분기에 총 17억달러였으며 이는 전년 동기 대비 29% 성장을 나타낸다.

· 브루킨사: 글로벌 매출 총액은 2026년 2분기에 총 12억달러였으며 이는 전년 동기 대비 31% 성장을 나타낸다. 브루킨사의 미국 매출은 2026년 2분기에 총 8억9300만달러였으며, 이는 전년 동기 대비 31% 성장을 나타낸다.

· 테빔브라(티스렐리주맙): 글로벌 매출 총액은 2026년 2분기에 총 2억2900만달러였으며 이는 전년 동기 대비 18% 성장을 나타낸다.

· 암젠 인라이선스 제품: 글로벌 매출 총액은 2026년 2분기에 총 1억5700만달러였으며 이는 전년 동기 대비 25% 성장을 나타낸다.

2026년 2분기 글로벌 매출의 매출총이익율은 GAAP 기준으로 전년 동기의 87% 대비 90%였다. 매출총이익율은 회사의 포트폴리오에 있는 다른 제품에 비해 글로벌 브루킨사가 비례적으로 더 높은 매출액 믹스 때문에 증가했다. 매출총이익은 또한 브루킨사와 테빔브라 모두의 비용 감소로 이어진 생산성 개선의 혜택을 받았다.

영업 비용

다음 표는 2026년 2분기의 영업 비용을 요약한 것이다.

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2026년 2분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 증가했다. 이는 조기 임상 프로그램을 임상으로, 초기 임상 프로그램을 후기 단계로, 전임상 프로그램을 임상 단계로 진행했기 때문이다. 2026년과 2025년의 2분기에 인허가 자산에 대해 진행 중인 R&D와 관련된 선불 수수료 및 일정별 지급금(milestone payments)은 각각 총 2330만달러, 총 5000만달러였다.

2026년 2분기 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 상업적 확장을 지원하기 위한 지속적인 투자로 인해 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 증가했다. 제품 매출액의 SG&A 비용 비율은 2026년 2분기에 전년 동기의 41%에 비해 35%로 증가했다.

순이익 및 기본/희석 주당 순이익

2026년 2분기 GAAP 순이익은 2억3700만달러로, 전년 동기 대비 1억4300만달러 증가했다. 이는 주로 매출 성장과 영업 레버리지 개선에 기인한다. 조정 순이익은 4억4400만달러로, 전년 동기 대비 1억9200만달러 증가했다.

2026년 2분기 기준 기본 및 희석 주당순이익은 모두 주당 0.16달러였으며, 미국주식예탁증권(ADS)당 기본 및 희석 순이익은 각각 2.12달러, 2.05달러였으며, 이에 비해 전년 동기에는 기본 및 희석 주당순이익은 주당 0.07달러와 0.06달러, ADS당 0.87달러와 0.84달러였다. 조정 기준으로 기본 및 희석 주당순이익은 각각 주당 0.31달러와 0.30달러, ADS당 3.98달러와 3.84달러였으며, 이이 비해 전년 동기에는 주당 0.18달러와 0.17달러, ADS당 2.33달러와 2.25달러였다.

2026년 2분기에 잉여 현금 흐름은 4억3500만달러였으며, 이는 전년 동기 대비 2억1600만달러 증가를 나타낸다.

비원의 2026년 2분기 재무제표에 대한 자세한 내용에 대해서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 비원의 2026년 2분기 분기 보고서 양식 10-Q를 참조하면 된다.

업데이트된 연간 2026년 가이던스

비원의 재무 가이던스는 아래에 요약되어 있다.

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비원의 2026년 연간 총 매출 가이던스는 66억달러에서 68억달러로, 브루킨사의 미국 내 리더십 입지와 유럽 및 기타 주요 세계 시장에서의 지속적인 글로벌 확장에 의해 주도된 강력한 매출 성장에 대한 기대를 포함하고 있다. 매출총이익률은 80%대 후반이 될 것으로 예상되며, 여기에는 제품 구성과 2026년 연간 생산성 개선이 포함된다. GAAP 통합 영업비용 가이던스에는 성장을 지원하기 위한 투자 계획이 포함되어 있다.

회사는 순이익 및 ADS당 순이익에 영향을 미치는 항목에 대해 다음과 같은 추가 가이던스를 제공하고 있다.

· 기타 수입(비용) : 2500만~5000만달러의 추정 비용 범위에는 로얄티 파마(Royalty Pharma) 계약 관련 이자 상각이 포함된다.

· 법인세 전망: 순이익이 2026년에 특정 평가충당금(valuation allowances)을 환입할 수 있는 충분한 긍정적 증거를 제공할 수 있으며, 이는 인식 시점에 중요한 법인세 혜택으로 이어진다. 잠재적 환입의 시기와 규모는 불확실하다. 환입 이전에는 법인세 비용이 기존의 관계에 따른 순이익에 따라 추세를 보일 것이다. 법인세 불확실성에 대한 추가 업데이트는 Form 10-Q를 참조하면 된다.

· 희석 ADS 발행주식수: 회사는 희석 ADS 발행주식수가 약 1억1800만 주가 될 것으로 예상한다.

2026년 2분기 사업 중요사항

핵심 판매 제품

브루킨사(자누브루티닙)

· 리툭시맙과 병용한 3상 MANGROVE 시험에서 긍정적인 최상위 결과를 달성하여 이전에 치료받은 적이 없는 맨틀세포림프종(MCL) 성인 환자에서 벤다무스틴 + 리툭시맙 대비 전례 없는 무진행생존율(PFS) 우월성을 입증했다.

· 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽혈액학회(EHA) 연례 회의에서 제3상 SEQUOIA 시험의 78개월 장기 추적관찰 데이터를 보고하여 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 환자 치료에 있어 지속적인 PFS 이점을 계속해서 한번 입증했다.

비칼지(손로토클락스)

· 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BTK 억제제를 포함한 최소 2차 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성(R/R) MCL 성인 환자 치료를 위한 신속 승인을 받았다.

테빔브라(티스렐리주맙)

· 일본 규제 당국으로부터 1차 위암 성인 환자 치료에 대한 승인을 획득했다.

지헤라(자니다타맙)

· 진행성/전이성 HER2+ 위식도선암(GEA)의 1차 치료로서 테빔브라의 병용 여부와 관계 없이 제3상 HERIZON-GEA-01 시험 + 화학요법을 트라스투주맙 + 화학요법을 비교하는 시험의 전체 결과가 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재되었음을 발표했다.

임상 단계 프로그램 선택

· ASCO에서 투자자 행사를 개최하여 BGB-43395(CDK4 억제제), BGB-B2033(GPC3x4-1BB 이중특이항체) 및 BG-C9074(B7-H4 항체-약물 접합체)를 포함한 세 가지 고형암 프로그램에 대한 개념증명(proof-of-concept) 데이터를 강조했다.

혈액학

· 타카브루티데그(BTK CDAC): BTKi 후 R/R CLL에서 제3상 CaDAnCe-303(중국 단독) 시험(BGB-16673-303)의 최종 환자 등록을 달성했다.

· BG-75202(KAT6 A/B 억제제): 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료를 위한 제1상 시험의 단독요법 코호트에 최초 환자 등록을 달성했다.

유방암과 부인암

· BGB-43395(CDK4 억제제): 1차 HR 양성, HER2 음성 전이성 유방암 성인 환자 치료를 위해 레트로졸 병용 제3상 시험을 개시했다.

위장관 암

· BGB-58067(MTA-협력적 PRMT5 억제제): 췌관선암종 성인 환자 치료를 위해 미국 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 획득했다.

폐암

· BON-110(PD-1 x VEGF-A x CTLA-4 삼중특이항체)[1]: 최초 인체 임상시험을 개시했다.

예상되는 R&D 이정표

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기업 업데이트

· 미국 뉴저지주 호프웰에 위치한 프린스턴 웨스트 이노베이션 캠퍼스(Princeton West Innovation Campus) 내 자사의 주력 임상 및 상업 단계 제조 및 연구개발 센터에 소분자 제조 역량 추가를 위해 3억달러 규모의 증설 계획을 발표했다.

· 펠릭스 J. 베이커(Felix J. Baker) 박사, 엘리자베스 F. 무니(Elizabeth F. Mooney), 찰스 L. 소이어(Charles L. Sawyers) 박사를 회사 이사회에 선임했다.

비원 실적 발표 웹케스트

2026년 2분기 회사의 실적 컨퍼런스 콜은 2026년 8월 5일(수) 오전 8시(동부 표준시)에 웹캐스트를 통해 방송될 예정이며, 비원의 웹사이트(www.beonemedicines.com)의 투자자 섹션을 통해 확인할 수 있다. 슬라이드 프레젠테이션, 준비 발언문 전문 및 웹캐스트 다시보기 형식의 추가 정보도 제공된다.

비원 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 기업이다. 혈액 종양 및 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 보유한 비원은 자체 역량과 협력을 통해 다양한 신규 치료제 파이프라인의 개발을 가속하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 보유하고 있으며, 과학적 우수성과 뛰어난 속도를 바탕으로 그 어느 때보다 많은 환자에게 다가가고 있다.

비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램 에서 비원을 팔로우하면 된다.

미래예측진술

본 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 다음과 같은 진술을 포함한 미래예측진술을 포함하고 있다: 글로벌 종양 분야 선도기업으로서의 비원의 지속적인 성장; 비원의 파이프라인 주요 촉매; 비원의 연간 2026년 가이던스; 성장을 지원하기 위한 지속적인 글로벌 확장 및 투자에 대한 비원의 기대; 비원이 달성할 향후 R&D 이정표; 임상 및 규제 진행 상황 및 데이터 판독의 시기; ‘비원 소개’라는 제목 하의 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발·제조·상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 비원의 가장 최근 정기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 SEC에 제출하는 자료에 나와 있는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다. 비원의 재무 지침은 상당한 불확실성의 영향을 받는 추정치와 가정을 기반으로 한다.

요약 연결재무제표(미국 GAAP)

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비-GAAP 재무 척도의 사용에 관한 참고 사항

비원은 조정된 영업비용(Adjusted Operating Expenses), 조정된 영업손실(Adjusted Operating Loss), 조정된 순이익(Adjusted Net Income), 조정된 주당 순이익(Adjusted Earnings Per Share), 잉여 현금 흐름(Free Cash Flow) 및 기타 특정 비-GAAP 손익계산서(non-GAAP income statement) 항목을 포함한 특정 비-GAAP 재무 척도를 제공하며, 그 각 항목에는 GAAP 수치에 대한 조정이 포함된다. 이러한 비-GAAP 재무 척도는 비원의 운영 성과에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 것이다. 비원의 GAAP 수치 조정에는 주식 기반 보상, 유형자산 상각 및 무형자산 상각과 같은 해당되는 대로 비현금 항목이 제외된다. 특정 기타 특별 항목 또는 실질적 사건도 발생한 기간 내에 그 규모가 중요한 경우 주기적으로 비-GAAP 조정에 포함될 수 있다. 비-GAAP 조정은 미국 GAAP 당기 법인세 비용(Current Tax Cost)이 있는 한도 내에서 영향을 받는 세금이다. 회사는 현재 순 이연 법인세 자산에 대한 평가 충당금을 기록하고 있으므로 이연 법인세 효과에 대해 기록된 순 영향은 없다. 비원은 비-GAAP 재무 척도에서 제외되는 비용의 결정과 그런 척도의 사용과 관련된 프로토콜, 통제 및 승인을 안내하는 확립된 비-GAAP 정책을 유지한다. 비원은 이러한 비-GAAP 재무 척도가 GAAP 수치와 함께 고려될 때 비원의 운영 성과에 대한 전반적인 이해를 높일 수 있다고 믿는다. 비-GAAP 재무 척도는 투자자들에게 비원의 과거 및 예상 재무 결과 및 추세에 대한 보다 완전한 이해를 제공할 의도로, 또한 기간 간에 그리고 예측된 정보와 관련하여 비교를 용이하게 하기 위해 포함되어 있다. 또한 이러한 비-GAAP 재무 척도는 비원의 경영진이 계획 및 예측 목적과 비원의 성과를 측정하기 위해 사용하는 지표 중 하나이다. 이러한 비-GAAP 재무 척도들은 GAAP에 따라 계산된 재무 척도들을 대체하거나 그 척도보다 우월한 것이 아니라 추가로 고려되어야 한다. 비원이 사용하는 비-GAAP 재무 척도들은 다른 회사가 사용하는 비-GAAP 재무 척도와 다르게 계산될 수 있으며, 따라서 비-GAAP 재무 척도에 비교할 수 없다.

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